[新聞] 中裕愛滋藥三期臨床試驗達標 估明年初獲

1.媒體來源: 經濟日報 2.記者署名: 記者謝柏宏／即時報導 3.完整新聞標題: 中裕愛滋藥三期臨床試驗達標 估明年初獲美藥證 4.完整新聞內文: 中裕（4147）今（19）日宣布，該公司開發的愛滋病新藥Trogarzo靜脈推注（IV Push） 劑型，三期臨床試驗數據成功達標，預計在一個月內向美國食品藥物管理局（FDA） 提出藥證申請；若是順利，明年初就可取得藥證。 中裕新藥是國內唯一專注愛滋病新藥研發的生技公司，第一項藥品Trogarzo （TMB-355）也是全世界第一項抗愛滋病的蛋白質藥物，已於2018年3月獲得美國FDA核准 上市，美國、加拿大、以色列及大部分歐洲國家市場授權給加拿大Theratechnologies 公司負責銷售；另與Meroven公司簽訂中東和北非等國市場行銷協定。 中裕指出，目前已上市的產品為靜脈點滴（IV）劑型，為考慮Trogarzo劑型使用方便， 擴大市場量能，於2019年3月1日獲FDA同意進行靜脈推注劑型之三期臨床試驗， 完成後可透過label extension（仿單延伸）方式送交FDA申請Trogarzo靜脈推注藥證， 至昨日終於公告，三期臨床試驗數據成功達標。 針對Trogarzo靜脈推注劑型，中裕預計一個月內向FDA提出藥證申請，最快明年初取得 藥證，中裕可獲得Theratechnologies公司300萬美元研發哩程金及後續銷售分潤。 若再搭配原有的靜脈點滴劑型明年在歐洲多個國家開始銷售，法人推估中裕的Trogarzo 藥品明年起業績有望以年40%幅度成長，帶動公司明年轉虧為盈。 中裕表示，為了配合Trogarzo藥物海外市場逐步擴大，中裕委託三星生物製藥 （SBL） 代工，其1.5萬公升的生物反應器也會在今年底前順利通過歐盟EMA及美國FDA 查廠。 另外，在全球愛滋病300億美元的藥物市場中，中裕的Trogarzo，原本是多重抗藥性病患 族群的最後一線補救療法藥物。中裕目前正在開發第二代長效型製劑TMB-365， 臨床一期一個月後也可解盲。由於TMB-365可讓病人用藥時間由兩週改為二至三個月， 很有機會躍升為全球一線用藥，市場潛力達百億美元規模，中裕將另外尋找國際大藥廠 為授權合作夥伴。 中裕的第三代抗愛滋病藥TMB-380也已進行一期臨床，未來這項產品將與第二代的 TMB-365併用，讓中裕成為全世界發展最齊全的愛滋病新藥公司。 5.完整新聞連結 (或短網址): http://money.udn.com/money/story/5612/5758074 6.備註: 三期臨床試驗通過啦！ -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 119.14.233.168 (臺灣) ※ 文章網址: http://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1632067861.A.DE5.html