[新聞] 美FDA回函打臉高端 「免疫橋接科學地位未

1.新聞網址︰http://reurl.cc/qgkr60 ※ 網址超過一行 請縮網址 ※ 2.新聞來源︰聯合新聞網 3.完整新聞標題 ※ 請完整轉載標題 請勿修改與編排 ※ 美FDA回函打臉高端 「免疫橋接科學地位未定」 4.完整新聞內容︰ ※ 請完整轉載原文 請勿修改內文與編排 ※ 2021-06-17 02:36 聯合報 / 記者周志豪／台北報導 衛福部食藥署十日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（ＥＵＡ）審查標準，療效評估擬 以「免疫橋接」方式佐證，「應檢附資料」則強調根據美國食藥局（ＦＤＡ）相關規定制 訂。不過，知情人士指出，參與審查ＥＵＡ的財團法人醫藥品查驗中心（ＣＤＥ）已獲Ｆ ＤＡ回函，認為現階段「免疫橋接」科學地位未定。 知情人士說，ＦＤＡ對ＣＤＥ的回函，形同「打臉」免疫橋接方案，且在對高端疫苗的專 家審議會議中曾被多次引述，食藥署卻仍試圖以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」同意 高端疫苗ＥＵＡ申請，動機可議，更無視蔡總統「一定用國際標準來審查」的宣示。 食藥署公布的國產新冠肺炎疫苗ＥＵＡ審查標準，明訂以三月第一批接種ＡＺ疫苗兩百位 國人免疫原性結果作對照組，以免疫橋接方式衡量國產疫苗產生的免疫原性，是否與接種 國外已核准ＥＵＡ疫苗相當，作為國產疫苗療效評估佐證。該審查標準中也提到，「應檢 附資料要求」規定，是參考美國ＦＤＡ於二○二○年十月發布的新冠肺炎疫苗緊急授權使 用指引。 本報取得ＣＤＥ五月廿八日「討論建立國產新冠肺炎（COVID-19）疫苗療效評估方法」簡 報載明，美國ＦＤＡ回函表示，「很遺憾，美國食品藥物管理局仍在討論免疫橋接的方法 ，目前尚不可能有正式立場」。 知情人士表示，早在高端疫苗二期解盲前，ＣＤＥ就致函美國ＦＤＡ，詢問ＦＤＡ對以免 疫橋接方案替代三期臨床試驗方案是否可行；ＦＤＡ對ＣＤＥ回函開宗明義即表達「遺憾 」（unfortunately），表示「免疫橋接」方案仍處於科學論證階段，國產疫苗要以「免 疫橋接」替代「三期臨床試驗」方案，並非ＦＤＡ目前接受做法。 知情人士認為，ＦＤＡ的回函明確表示美國不贊同以「免疫橋接」替代，若食藥署堅持不 做三期臨床試驗，單劑高達八八一元的高端疫苗，可能難以獲得國際認證。 對於我國向美國ＦＤＡ詢問免疫橋接的可行性，食藥署長吳秀梅說，「不太確定，要再確 認一下」。新冠肺炎疫苗專家會議召集人鍾飲文說，專家會議確實曾討論國際上對使用免 疫橋接方式的看法，目前國際並無共識，歐盟和韓國傾向贊同，美國則持反對態度。 5.附註、心得、想法︰ ※ 40字心得、備註 ※ 1)免疫橋接方式的看法，歐盟和韓國傾向贊同，美國則持反對態度。 2)美國ＦＤＡ回函表示，「很遺憾，美國食品藥物管理局 仍在討論免疫橋接的方法，目前尚不可能有正式立場」。 3)還是乖乖把三期做完，再來跟美國爸爸申請吧。呵呵。 ※ 「Live」、「新聞」、「轉錄」此類文章每日發文數總上限為3篇， 自刪與板主刪除，同樣計入額度 ※ -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.46.140.17 (臺灣) ※ 文章網址: http://www.ptt.cc/bbs/HatePolitics/M.1623882234.A.C68.html